5月17日，由咸陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會與我司聯(lián)合主辦的“中國咸陽營養(yǎng)健康食品學(xué)術(shù)會議”在陜西咸陽圓滿落幕。基于會議答疑環(huán)節(jié)提出的問題，我司專家團(tuán)隊結(jié)合多年實操經(jīng)驗編撰了系列文章，定期統(tǒng)一發(fā)布。如有其他問題，歡迎大家在公眾號內(nèi)留言，我們會竭誠為大家解答疑問！

前言

《中華人民共和國食品安全法》(2015)第三十七條[1]：

利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查；對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

因此可見：我國食品企業(yè)從事的一切食品生產(chǎn)活動中的所有原料/輔料/包裝材料等需均按照目錄化進(jìn)行管理，如需使用目錄外相關(guān)材料，即新食品原料、新食品添加劑、新食品包裝材料（簡稱“三新食品”）均需要首先提請安全性評估評估材料，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予許可并公布后方可使用。

本文將從我國現(xiàn)行的“新食品原料”和” 食藥物質(zhì)”的監(jiān)管兩方面分析和闡述食品“新原料”的身份獲取流程和相關(guān)問題。

01我國對新食品原料的監(jiān)管 KRA

我國現(xiàn)行新食品原料監(jiān)管的主要依據(jù)為《新食品原料安全性審查管理辦法》（國家衛(wèi)計委2013）[2]。

1、基本概念

新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下四種物品：

（1）動物、植物和微生物；

（2）從動物、植物和微生物中分離的成分；

（3）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；

（4）其他新研制的食品原料。

此外，新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的屬性和特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

傳統(tǒng)食用習(xí)慣是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》[3]。比如，某食品雖然為被納入國家食品范圍，但可能是以某個“食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)”為依據(jù)、或依據(jù)當(dāng)?shù)亓?xí)俗長期食用或以農(nóng)副產(chǎn)品形態(tài)的從事生產(chǎn)經(jīng)營活動并有30年以上的歷史。

2、申請流程

樣品試制完成后，分別對試制樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗、成分分析并按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)全項目檢測；并以此為基礎(chǔ)，委托國家衛(wèi)生健康部門指定的單位（名單如下）進(jìn)行安全性評估，并出具安全性評估報告；提請新食品原料申請并經(jīng)國家衛(wèi)生健康部門組織評審后給出審評公告。

3、安全性毒理學(xué)試驗評價原則

新食品原料安全性毒理學(xué)試驗評價，應(yīng)依據(jù)GB 15193.1-2014 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)-食品安全性毒理學(xué)評價程序[4]進(jìn)行。

4、新食品原料申請材料清單

（一）申請表；

（二）新食品原料研制報告；

（三）安全性評估報告；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）；

（六）標(biāo)簽及說明書；

（七）國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；

（八）有助于評審的其他資料；

（九）另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

5、新食品原料安全性評估報告

（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分檢測結(jié)果及檢測方法；

（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法；

（三）毒理學(xué)評價報告：

（四）微生物耐藥性試驗報告和產(chǎn)毒能力試驗報告；

（五）安全性評估意見：按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進(jìn)行。

注：第（二）、（三）、（四）項報告應(yīng)當(dāng)由我國具有食品檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具，進(jìn)口產(chǎn)品第（三）、（四）項報告可由國外符合良好實驗室規(guī)范（GLP）的實驗室出具。

6、新食品原料的審評結(jié)果

6.1 審評通過：

審評完成對符合食品安全要求的，國家衛(wèi)生健康委將以公告的形式發(fā)布準(zhǔn)予許可并公布，如“關(guān)于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告”[5]。

6.2 終止審查：

審評完成后，如有特殊說明，將以終止審查公告的形式予以公布。終止審查的常見原因如下：

6.2.1 實質(zhì)等同，如：

6.2.2 國內(nèi)具有長期食用歷史，如：

6.3認(rèn)定可作為普通食品，如：

同時，應(yīng)當(dāng)特別注意，國家衛(wèi)生計生委2013年第3號公告給于公告和說明：以可食用的動物或植物蛋白質(zhì)為原料，經(jīng)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2011）[6]規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質(zhì)作為普通食品管理。自本公告發(fā)布之日起，我委不再受理上述物質(zhì)新資源食品的申請。生產(chǎn)經(jīng)營上述食品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

綜上所述，對于新食品原料的申請和審批，除以公告形式正式發(fā)布審評通過以外，審評結(jié)果也可能會以“終止審查”的形式予以公布，并取得等同于審評通過的結(jié)論。此外，終止審查的另一種原因也可能為如下6.4所述。

6.4 已收入藥典的中藥

 對于已收入藥典的中藥，不再受理新食品原料的申請。由此可見，申請新食品時，該原料應(yīng)未被列入藥典。其實，已經(jīng)被列入藥典的物品，若具備食品原料的屬性和要求，我國將按照“食藥物質(zhì)”進(jìn)行監(jiān)管。而《中華人民共和國食品安全法》第一百五十條[1]：食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品，也已經(jīng)給出了食藥物質(zhì)定義和說明。

那么，我國對于食藥物質(zhì)的監(jiān)管具體辦法是怎么樣的呢，接下來我們繼續(xù)進(jìn)行分析和分解：

02 我國對食藥物質(zhì)的監(jiān)管 KRA

1、我國食藥物質(zhì)的監(jiān)管現(xiàn)狀：

“食藥物質(zhì)”——按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，在我國傳統(tǒng)中醫(yī)實踐中，一些物品既是藥品，又具有相當(dāng)長食用歷史，且至今民間仍在廣泛食用，其自身就是食品，在加入食品中時，不應(yīng)被視為是藥物，而應(yīng)視為食品原料。

2002年，原衛(wèi)生部51號文《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》[7]（附件1）《既是食品又是藥品的物品名單》，對此前食藥物質(zhì)的名單進(jìn)行了歸納修訂，共列入87種物質(zhì)為食藥物質(zhì)。

2019年11月，國家衛(wèi)健委/市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告(2019年第8號)》[8]和2023年11月9號，國家衛(wèi)健委/市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告(2023年第9號)》[9]。先后增加：黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉、當(dāng)歸、山奈、西紅花、草果、姜黃、蓽茇。其中：當(dāng)歸、山奈等六中原料用于食品，僅可以香料和調(diào)味品的形式使用。

2021年11月，國家衛(wèi)健委（國衛(wèi)食品發(fā)[2021]36號文）發(fā)布《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》[10]。第一條?根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》[1]及其實施條例，為規(guī)范按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）目錄管理，制定本規(guī)定。（正式啟用“食藥物質(zhì)”的概念）第二條?以保障食品安全和維護(hù)公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開的原則制定食藥物質(zhì)目錄并適時更新。（目錄實時更新的動態(tài)管理）第三條?食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）[3]的物質(zhì)。（范圍為被“藥典”收錄的品種，區(qū)別于新食品原料）

2、我國食藥物質(zhì)的申請要求

2.1有傳統(tǒng)上作為食品食用的習(xí)慣

2.2已經(jīng)列入《中國藥典》[3]

2.3安全性評估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題

2.4符合中藥材資源保護(hù)、野生動植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定

2.5省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本轄區(qū)情況，向國家衛(wèi)生健康委提出修訂或增補(bǔ)食藥物質(zhì)目錄的建議，同時提供下列材料：僅可以省級衛(wèi)生健康行政部門為主體進(jìn)行申請，區(qū)別于新食品原料。

2.5.1物質(zhì)的基本信息(中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、食用部位等)

2.5.2傳統(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）

2.5.3加工和食用方法等資料

2.5.4安全性評估資料：參照新食品原料安全性評價程序和相關(guān)要求

2.5.5執(zhí)行的質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標(biāo)

2.6 申請應(yīng)提交的材料，參照新食品原料安全性評價程序和相關(guān)要求

03 其他歷史問題的說明 KRA

1、受當(dāng)時法律法規(guī)等原因影響，人參、夏枯草、布渣葉等成為被藥典收錄，又公布為新食品原料的物品，不可同類而語。

2、曾將部分不具備食品原料屬性和特征的定型包裝產(chǎn)品(如王老吉、何其正涼茶，王守義十三香等)報當(dāng)?shù)?省、自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并報衛(wèi)生部備案的形式審批為新資源食品。

（該管理辦法2021.1.8被國家衛(wèi)健委廢止）

04 相關(guān)問題的思考 KRA

原料身份的獲取，是科技成果或科研發(fā)現(xiàn)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的不可逾越的法規(guī)性鴻溝。我司建議：

1、對于產(chǎn)業(yè)鏈或關(guān)鍵技術(shù)由一定產(chǎn)權(quán)保護(hù)或技術(shù)壁壘的新食品原料身份獲取，一般以企業(yè)發(fā)起和推動為主；對于食藥物質(zhì)及對地方產(chǎn)業(yè)有較大推動作用的新原料身份獲取應(yīng)充分聯(lián)合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政管理部門。

2、對于以公示或已有新原料身份的物品，以終止審查中“實質(zhì)等同”為目標(biāo)，聯(lián)合高等院校、科研機(jī)構(gòu)等科研機(jī)構(gòu)，在工藝優(yōu)化和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行新原料開發(fā)和身份獲取。

3、相關(guān)企業(yè)可以在已經(jīng)相關(guān)使用歷史或“地方食品身份”的原料中進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)及產(chǎn)業(yè)升級，以得到同等的產(chǎn)業(yè)化需求。

4、在《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2011）[6]的范圍內(nèi)使用的食品用酶制劑酶解，以可食用的動物或植物蛋白質(zhì)為原料積極研發(fā)相關(guān)新產(chǎn)品和新原料，空間較大，路徑較短、便捷高效。

5、地方食品安全標(biāo)準(zhǔn)/地理標(biāo)志性產(chǎn)品的研究開發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)研究，對于具有地理或區(qū)域優(yōu)勢資源的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化推動具有重要的意義。

KRA Great Health

參考法規(guī)：

[1]《中華人民共和國食品安全法》(2015)

[2]《新食品原料安全性審查管理辦法》(2013)

[3]《中華人民共和國藥典》

[4]《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2014）

[5]《關(guān)于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》（2024年?第2號）

[6]《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760-2011)

[7]《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2002] 51號）

[8]《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》(2019年 第8號)

[9]《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》(2023年 第9號)

[10]《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（國衛(wèi)食品發(fā)[2021] 36號文）

本文作者

康瑞安集團(tuán)｜黨支部書記、董事長

中藥學(xué)碩士研究生，西北瀕危藥材資源開發(fā)國家工程實驗室專家，高級工程師，從事健康產(chǎn)品研發(fā)申報、檢驗檢測、人體試驗以及特殊食品安全性、功能學(xué)評價經(jīng)驗十余年，具有豐富的項目管理及CRO團(tuán)隊管理經(jīng)驗;組織開展保健食品、新資源食品安全性、功能學(xué)及人體試驗評價項目500多項參與藥品、醫(yī)療器械、中藥保護(hù)品種臨床試驗40余項。

康瑞安集團(tuán)成立于2014年6月，是一家 “專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務(wù)機(jī)構(gòu)”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品，提供一站式的研究開發(fā)、檢驗檢測、毒理學(xué)評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。