保健食品注冊申請材料應完整并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術規范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規章、規范性文件的規定，常見致命問題主要涉及法規符合性、科學證據生產工藝及材料規范性等方面:

(1)所有原輔料包括加工助劑，均應符合食品相關標準或藥典的要求，不可使用工業級或標準不明確的物質。

(2)配方原料與中報的保健功能不符，或科學文獻支持依據不足。

(3)使用配方為傳統中藥經典方或受保護的中藥處方，并且其用量相近或相近，一般也會被認為不宣作為保健食品配方。(4)配方含有保健食品禁用原料及國家保護的野生動植物原料，或者不同類別的原料使用個數不符合51號文件的有關規定。

(5)配方含有不是“可用于保健食品的原料”或其用到非傳統工藝，且未按照新原料安全性評價進行實驗以及食用安全依據不足。

(6)配方/工藝的科學合理性問題:生產工藝不能有效提取主要成分，或生產工藝造成主要成分大量損失或生產工藝可能產生有害物質。

(7)產品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型如滴丸、舌下含片、噴霧劑等；

(8)產品的毒理、功能、違禁成分、穩定性試驗不符合程序規定:如:產品注冊檢驗毒理、違禁成分、功能(若包含人體試食試驗)試驗不是同批次樣品或與中試生產數量或送檢數量不一致或無法滿足試驗需求:在比如毒理或功能試驗中受試物的劑量設計不合理未達到規定倍數或最大給予劑量;檢驗時間以及報告簽發時間邏輯順序不通等。

(9)上會樣品與申報資料不符:如:上會樣品的感官性狀與產品技術要求以及注冊檢驗送檢樣品描述存在不一致或邏輯不一致等問題。比如:產品膠囊內容物為不溶于水的棕色粉末，與其生產工藝中的水提工藝邏輯不符的情況。

(10)檢測結果的真實有效性問題:檢測結果與配方投料量明顯不一致、不同批次產品或穩定性試驗前后檢測結果差異較大質量不穩定;不同批號產品或穩定性試驗前后檢測結果差異過小,產品質量檢驗數值過份相似等都可能造成審評中對試驗真實性的質疑。

(11)補充材料與原申報資料必須一致，僅可補充，不可修正，且僅有一次修補機會。

(12)現場核查時申報資料與原始記錄的相關內容不一致，涉嫌遭很或編遭數據，以及動態核查是被抽檢樣品質量不符合原申報時的技術要求是，均會一票否決。實際工作中，造成審評審批中注冊申請不予以通過的情況各種各樣，我們還將在后續的解讀中逐步補充和完善。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。

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