隨著保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的持續(xù)深入推進(jìn)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心不斷強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)核查力度，近期已分十批次集中發(fā)布郵寄保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)通知書(shū)，累計(jì)覆蓋635個(gè)產(chǎn)品，其中新產(chǎn)品611個(gè)，轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品24個(gè)。這一舉措，充分彰顯監(jiān)管部門(mén)加快審評(píng)進(jìn)程、嚴(yán)控準(zhǔn)入門(mén)檻的決心。

一、核查通知與原則在保健食品審評(píng)審批流程中，申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)通過(guò)是觸發(fā)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的重要節(jié)點(diǎn)。審評(píng)中心將綜合考量產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、申報(bào)資料完整性與準(zhǔn)確性等因素，判定是否開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查。一旦確定啟動(dòng)核查，企業(yè)將收到包含核查時(shí)間、內(nèi)容、要求等詳細(xì)信息的正式通知文件。原始性、真實(shí)性、完整性及與申報(bào)資料一致性是核查核心原則。如生產(chǎn)記錄存在涂改且無(wú)修正說(shuō)明，會(huì)被判定為原始性不符；如原料供應(yīng)商資質(zhì)文件缺失，會(huì)導(dǎo)致真實(shí)性存疑。實(shí)際操作中，需確保所有數(shù)據(jù)可溯源，生產(chǎn)環(huán)節(jié)與申報(bào)材料精準(zhǔn)匹配。

二、核查實(shí)施模式當(dāng)前，保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，主要采用以下審查模式：- 試制現(xiàn)場(chǎng)原始資料核查：無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，但需完整提供研究或試驗(yàn)原始記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料。該模式僅適用于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，比如該工廠或申報(bào)單位此前有良好核查合規(guī)記錄，同劑型品類(lèi)很大概率會(huì)獲得生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)核查豁免，在今年635份核查通知中有部分產(chǎn)品屬于這種情況，僅需完成原始資料審查。這不僅大幅提升了核查效率，更為企業(yè)節(jié)省了樣品試制與物料成本。- 動(dòng)態(tài)核查：除原始資料核查外，核查期間企業(yè)需確保產(chǎn)品處于動(dòng)態(tài)試制（生產(chǎn)）狀態(tài)，并做好接受抽樣準(zhǔn)備。核查組會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)真實(shí)生產(chǎn)，以片劑為例，現(xiàn)場(chǎng)需按照申報(bào)資料生產(chǎn)工藝，從稱(chēng)量、投料、制粒、壓片到包衣等環(huán)節(jié)進(jìn)行完整演示，生產(chǎn)完成后將對(duì)成品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽并安排復(fù)檢，以此檢驗(yàn)產(chǎn)品工藝能否真實(shí)復(fù)現(xiàn)。

三、部分核查要點(diǎn)分享

01生產(chǎn)條件

核查組首先會(huì)生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查，確保車(chē)間潔凈度、溫濕度等環(huán)境指標(biāo)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，空氣凈化應(yīng)達(dá)到相應(yīng)潔凈度等級(jí)。

02生產(chǎn)設(shè)備

動(dòng)態(tài)核查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)先選擇與申報(bào)材料一致，同型號(hào)、同大小設(shè)備，保證生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理一致，這能最大程度保證生產(chǎn)工藝的一致性和穩(wěn)定性。如果生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、原理發(fā)生本質(zhì)變化（如從濕法混合改為干法混合，沸騰干燥改為真空干燥），將被認(rèn)定與申報(bào)資料不一致。

03批量與備料

無(wú)論申報(bào)批次批量設(shè)定為基準(zhǔn)配方量（1000袋/片/粒）的多少倍，核查批次批量設(shè)定不得少于基準(zhǔn)配方量10倍。企業(yè)在備料和選擇設(shè)備時(shí)充分考慮生產(chǎn)規(guī)模，備料環(huán)節(jié)需確保原料的質(zhì)量、數(shù)量和批次準(zhǔn)確性，避免備料不足，在核查過(guò)程中出現(xiàn)原料短缺、臨時(shí)補(bǔ)貨的情況，給核查帶來(lái)負(fù)面影響。

04完整性、一致性

生產(chǎn)記錄：原始生產(chǎn)記錄應(yīng)涵蓋從原料領(lǐng)料、生產(chǎn)過(guò)程操作到成品入庫(kù)的全過(guò)程，記錄要準(zhǔn)確、清晰、可追溯。如某批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中缺少關(guān)鍵工序操作人員簽名，或記錄涂改嚴(yán)重，都不符合要求。物料采購(gòu)記錄：需提供完整的原輔料包材供應(yīng)商資質(zhì)證明、采購(gòu)合同、發(fā)票、每批次原料的檢驗(yàn)報(bào)告等，確保原料來(lái)源合法、可溯源。例如：如果原料缺失生產(chǎn)許可等供應(yīng)商資質(zhì)文件，批次對(duì)應(yīng)的入庫(kù)單、出庫(kù)單與采購(gòu)發(fā)票的數(shù)量無(wú)法對(duì)應(yīng)，存在明顯的邏輯漏洞，會(huì)被認(rèn)為來(lái)源不可追溯。生產(chǎn)工藝：原始生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)工藝必須與申報(bào)材料完全一致，關(guān)鍵工藝參數(shù)是核查重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。例如：申報(bào)材料采用濕法制粒，制粒時(shí)乙醇濃度60%，而生產(chǎn)記錄為45%；申報(bào)材料中轉(zhuǎn)速為12000轉(zhuǎn)/分鐘，而實(shí)際設(shè)備僅6000轉(zhuǎn)/分鐘，均會(huì)被認(rèn)為與申報(bào)材料嚴(yán)重不符。檢驗(yàn)記錄：若注冊(cè)檢驗(yàn)由有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行，動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)目前通常不涉及相關(guān)資料核查；但如果檢測(cè)是由申報(bào)方自行進(jìn)行，除了提供檢測(cè)報(bào)告，還必須提供檢測(cè)原始記錄、儀器運(yùn)行記錄、標(biāo)品使用臺(tái)賬等資料。比如：企業(yè)自行進(jìn)行的部分穩(wěn)定性試驗(yàn)原始記錄缺失關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如試驗(yàn)時(shí)間、環(huán)境條件記錄模糊，且儀器運(yùn)行記錄與試驗(yàn)時(shí)間不匹配，就會(huì)導(dǎo)致核查不通過(guò)。

05標(biāo)準(zhǔn)更新

從產(chǎn)品中試到動(dòng)態(tài)核查期間，物料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)出現(xiàn)更新、作廢的情況。企業(yè)需提前準(zhǔn)備好新舊兩套執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文件。在動(dòng)態(tài)核查中，物料須按現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)、檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合最新要求。如原料檢測(cè)報(bào)告缺少新標(biāo)準(zhǔn)要求的指標(biāo)，核查組會(huì)要求提供原料合規(guī)說(shuō)明，給核查帶來(lái)負(fù)面影響。

陜西康瑞安集團(tuán)醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專(zhuān)業(yè)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開(kāi)發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊(cè)備案、咨詢(xún)認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。

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